不溶性微粒(英文：Sub-visible Particle/particulate matter)，指不溶于水和有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。粒徑范圍一般在2-50μm之間，主要來源于藥品生產(chǎn)、儲存、運輸過程及臨床配藥操作污染等途徑以及藥物配伍使用時發(fā)生物理或化學性質(zhì)的變化。
 

　　顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀系統(tǒng) MFI 由數(shù)字顯微技術、微流體和圖像處理技術整合成一個全自動分析顆粒或細胞的儀器。當樣品流過檢測區(qū)時，高頻成像檢測器會動態(tài)連續(xù)檢測樣品中的顆粒，每個顆粒將被分析，生成關于顆粒的數(shù)量、尺寸、透明度、形態(tài)等方面的數(shù)據(jù)。通過軟件對顆粒數(shù)據(jù)照片進行相應的歸類和計數(shù)分析。廣泛應用于對生物大分子制劑開發(fā)、穩(wěn)定性評價、包材篩選等生產(chǎn)過程中；同時在細胞和基因治療中助力生產(chǎn)工藝進行質(zhì)控、病毒載體工藝開發(fā)、病毒載體穩(wěn)定性研究等方面；此外對各類疫苗的開發(fā)和穩(wěn)定性評價也發(fā)揮其作用。
 

　　顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀保養(yǎng)與維護：
 

　　1、激光傳感器組件在任何情況下不得自行拆卸。
 

　　2、取樣窗口及機殼應保持活潔干燥，以防檢品腐蝕儀器元件和機殼。
 

　　3、儀器不使用時應關閉儀器電源以延長激光部件的使用壽命。
 

　　4、儀器經(jīng)常檢測粘稠度較大或含有大粒徑的檢品，容易造成進樣玻璃狹縫堵塞，所以應定期對進樣玻璃狹縫進行活洗。
 

　　顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀排氣方法：將樣品升降臺向下調(diào)一個空間，按動單林測試按蝕，當純水開始進樣時，將檢品液面脫離進樣針頭，使空氣和純水交替進入進樣玻璃狹縫，反復數(shù)次，排除堵塞進樣玻璃狹縫的異物，及附著在進樣玻璃狹縫內(nèi)的微小氣泡，使其暢通。